今天是妇女节，“女性健康”再次成为公众关注的话题。近年来，我国宫颈癌的发病率逐年增高，每年约有15万新发宫颈癌病例，约占全球患者总数的1/3，且呈明显的年轻化趋势。目前，宫颈癌已成为中国女性第二大最常见的恶性肿瘤，仅次于乳腺癌。 近日，在上海举办的“关爱女性健康 预防宫颈癌——高危型HPV基因检测应用媒体会”上，复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊疗中心主任隋龙教授呼吁：“由于宫颈癌早期和癌前病变阶段没有特别的临床表现，容易被绝大多数女性忽略。广大女性应提高宫颈癌的预防意识，定期进行妇科检查，做到早诊早治，降低宫颈癌的发生率。复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病专科年门诊量超过13万人次，每年发现宫颈癌前病变超过4,000例，通过早期发现，早期干预，防癌于微小，帮助更多的女性远离宫颈癌。” 宫颈癌：唯一可以预防且治愈的恶性肿瘤 研究发现，人乳头状瘤病毒（HPV）与宫颈癌的发生密切相关，99%的宫颈癌病例都是由其导致。德国科学家哈拉尔德·楚尔·豪森因发现HPV引发宫颈癌而获2008年诺贝尔奖。自此，宫颈癌成为目前唯一病因明确、唯一可以早期预防和治疗、唯一可以彻底根除的恶性肿瘤。美国最大型的宫颈癌普查ATHENA研究证实，如能及早发现癌前病变阶段进行阻断性治疗，宫颈癌治愈率可高达98%；但是，一旦发展为癌症并扩散至其他器官，只有20%的女性存活期能够超过5年。 目前，...
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本次展会规模突破20万平米，共有来自全球28个国家和地区的4000余家代表企业参展，预计国家展团超过20个，国内省市和地区展团达到30余个，同期召开70余场高端学术会议，参会专业观众将超过10万人。展出内容全面涵盖了包括医用影像（放射、超声、核医学、介入、分子影像）、体外诊断、医用电子、医用光学、手术室一体化、医院建设与后勤管理、洁净感控、医用耗材、院内外急救、康复及居家护理、中医诊疗、移动医疗、医疗信息化、可穿戴设备及外包服务等十五个类别上万种产品，覆盖医疗器械全产业链。 医疗数字化既涵盖了医疗器械设计、研发、制造、流通及使用的全生命周期，也包含着医疗器械产品临床及居家使用过程中各项技术及数据的交互与融合。寓意着人类健康水平的提升，已经从依靠单一技术、产品的使用，器官化的诊疗流程，向全生命周期、全科化的数字化、精准化以及互联化方向发展。 那么，4月在上海的CMEF在“医疗数字化时代”这个主题下到底包含那些内容呢？解析一：数字化工业 物联网、工业4.0、中国制造2025，这些都与我国医疗器械产业发展息息相关，当前形势下，制造过程数字化已经提上发展日程，尤其是大批量产品的生产企业，更是离不开数字化，例如医用耗材制造商、轮椅等康复辅具制造企业，均离不开自动化与数字化工艺，与CMEF同期举办的中国国际医...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章 总则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章 管理职责第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资...
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食药监械监〔2013〕205号 2013年10月08日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》），现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提出以下指导意见：一、指导思想深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。二、总体目标力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。三、职责分工各级食品药品监管部门（以下称监管部门）、医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构），应按照《办法》、《医疗器械不良事...
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京食药监械监〔2014〕56号 北京市食品药品监督管理局关于印发北京市进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设实施方案的通知各区县局，各相关直属分局，市药品监测中心，各医疗机构，各医疗器械生产企业，相关医疗器械经营企业：为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（食药监械监〔2013〕205号），进一步加强北京市医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系及工作机制，我局制定了《北京市进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设实施方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。特此通知。北京市食品药品监督管理局2014年10月13日北京市进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设实施方案为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）、国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》和《北京市实施细则》（以下简称《细则》）对医疗器械不良事件监测工作的要求，结合北京市医疗器械不良事件监测工作实际情况，制定本实施方案。一、指导思想以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监...
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关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。 特此公告。附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局2014年12月29 附件医疗器械生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章 机构与人员第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的...
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