京食药监械监〔2014〕56号
北京市食品药品监督管理局关于印发北京市进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设实施方案的通知
各区县局，各相关直属分局，市药品监测中心，各医疗机构，各医疗器械生产企业，相关医疗器械经营企业：
为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（食药监械监〔2013〕205号），进一步加强北京市医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系及工作机制，我局制定了《北京市进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设实施方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。
特此通知。
北京市食品药品监督管理局
2014年10月13日
北京市进一步加强医疗器械
不良事件监测体系建设实施方案
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）、国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》和《北京市<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法>实施细则》（以下简称《细则》）对医疗器械不良事件监测工作的要求，结合北京市医疗器械不良事件监测工作实际情况，制定本实施方案。
一、指导思想
以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化医疗器械不良事件评价与预警，全面提升监测与评价能力。
二、工作目标
力争2015年底前，建立健全全市各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，进一步落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，加强医疗器械不良事件监测网络建设，进一步扩大监测覆盖面，探索建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度，逐步建立监测哨点，形成医疗器械不良事件日常监测和哨点监测互为补充的监测模式，提升风险预警能力，不断完善北京市医疗器械不良事件监测体系。
三、职责分工
北京市食品药品监督管理局各级监管部门、监测机构应按照《细则》的规定和要求建立健全各项工作制度，严格履行工作职责。
（一）市局负责组织开展和监督检查全市医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作；负责会同市卫生计生部门组织部署和检查我市医疗机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况，组织对全市突发、群发的医疗器械严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果进行通报并依法采取相应管理措施。
（二）各区县局和直属分局负责推动本辖区医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展；负责检查本辖区医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况；对本辖区突发、群发的医疗器械严重伤害或死亡不良事件进行调查，必要时依法采取相应管理措施。
（三）北京市药品不良反应监测中心（以下简称市药品监测中心）承担本市医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，主要负责全市医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作。
（四）各区县食品药品安全监控中心（以下简称区县监控中心）承担本辖区医疗器械不良事件报告和监测技术工作，负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报；协助开展医疗器械不良事件调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
（五）各医疗机构、生产企业、经营企业应按照法规要求明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测和上报工作；应建立完善本单位医疗器械不良事件监测管理制度,并对制度的执行情况进行检查。
四、工作重点
（一）建立健全机构，完善监测体系
建立完善我市区县级医疗器械不良事件技术监测机构。各区县局应进一步落实区县监控中心医疗器械不良事件监测工作职能，根据北京市机构编制委员会办公室《关于调整市食品药品监管系统事业单位的函》（京编办事〔2013〕108号）文件要求，建立健全本辖区医疗器械不良事件日常监测工作制度和工作程序，指定专人负责本辖区医疗器械不良事件监测日常工作。
（二）加强组织领导，完善工作机制
1.协调机制。加强各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制，以推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作，使医疗机构相关人员强化监测意识，增强报告主动性。
2.保障机制。各区县局要保障机构和人员落实，市局将进一步加强对全市不良事件监测工作的领导,通过加强培训、组织督查考核等方式不断完善保障监测工作的各项机制。
3.沟通机制。市药品监测中心应加强对区县监控中心医疗器械不良事件监测工作的指导，提高区县监测工作的技术水平。通过医疗器械重点监测、上市后再评价等工作，进一步加强与市器审中心、市器检所的沟通合作，建立有效协作机制。
（三）健全相关制度，提高监测水平
根据北京市开展医疗器械不良事件监测工作的需要，在《细则》和现有文件的基础上进一步完善相关监测制度：
1.建立监测哨点制度。根据北京市医疗器械不良事件监测工作需要，市药品监测中心负责制定全市医疗器械不良事件监测哨点管理制度，并在本市选取有一定工作基础和监测能力的医疗机构、生产企业建立哨点，组织开展哨点监测；各相关医疗机构、生产企业应积极配合监管部门建立哨点，履行哨点监测职责，充分发挥哨点监测作用。
2.继续完善风险预警制度。为了提高对突发、群发事件的预警和评价能力，切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”，市药品监测中心应进一步完善现有预警制度，强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力。
3.完善信息管理相关制度。在现有信息管理制度的基础上，市药品监测中心应进一步完善全市医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度等内容，加强监测信息的管理和信息交流，严格信息发布。
4.落实生产企业年度报告。结合《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）要求，将企业年度不良事件监测工作情况纳入企业年度质量管理体系运行情况自查报告。各医疗器械生产企业应将包含本企业医疗器械不良事件监测情况的年度质量管理体系运行情况自查报告按照要求报企业所在地区县局或直属分局。
（四）完善网络建设，实现有效覆盖
1.二级以上医疗机构全覆盖
2014年底前，二级以上医疗机构应按照我市关于医疗器械不良事件监测联络员有关工作要求配备联络员并落实监测工作，按照我市年度上报要求完成医疗器械可疑不良事件上报，消除本单位“零报告”现象。
2.第三类医疗器械生产企业全覆盖
2014年底前，全市第三类医疗器械生产企业应完成在北京市医疗器械使用监管系统登记注册，实现在系统内开展本企业医疗器械产品的不良事件上报等工作。
3.第三类医疗器械经营企业基本覆盖
以经营植入、介入类高风险医疗器械的企业为核心，以植入、介入类医疗器械进口总代理经营企业为重点，2015年底前逐步实现我市第三类医疗器械经营企业基本覆盖的医疗器械不良事件监测网络。我市将分三个阶段搭建医疗器械经营环节不良事件监测网络：
2014年底，实现国家重点监测品种第三类医疗器械（接骨板、髋关节、膝关节、心脏起搏器）进口总代理经营企业和我市30%的第三类医疗器械经营企业入网工作；2015年6月底前，实现我市60%的第三类医疗器械经营企业入网工作；2015年12月底前，实现我市第三类医疗器械经营企业基本入网工作。各区县局、直属分局应结合辖区医疗器械经营许可及年报工作，督促辖区企业完成医疗器械不良事件年度总结工作。
五、工作要求
（一）各区县局、直属分局应结合新修订《医疗器械监督管理条例》及配套文件的实施工作，加强对本辖区医疗器械监测体系建设的组织领导，落实相关责任，明确重点任务。应加强对区县监控中心医疗器械不良事件监测工作的领导，逐步提高其技术支撑能力。应做好本辖区医疗器械不良事件监测工作的宣贯和培训。
（二）市级和区县级监测机构应按照《办法》和《细则》的要求，不断规范日常监测工作，完善各项监测工作制度。市药品监测中心要通过日常监测和再评价发现产品风险信号，以重点监测为抓手，评价和控制产品风险，建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制，并加强对区县监控中心的业务指导，抓好各项任务的具体落实。
（三）各级监管机构和监测机构应协调配合，不断拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位，要加大督促检查力度，必要时给予通报、曝光等处理。
（四）各医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责，按照要求履行报告义务，主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，控制医疗器械安全风险。各医疗机构、医疗器械经营企业应按照要求落实各项监测和上报责任，积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。
（五）各医疗机构、生产企业、经营企业应加强对新发布《医疗器械监督管理条例》及配套法规的学习和培训，落实法规相关要求，不断充实完善本单位监测工作制度，积极做好医疗器械不良事件监测体系建设所要求的各项工作。
北京市食品药品监督管理局办公室 2014年10月13日印发