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HPV基因分型检测芯片

上市日期: 2016-02-01

一、什么是HPV? 

人乳头瘤病毒(HPV Human papillomavirus)是一种球形DNA病毒,目前已分离出130多种不同的HPV基因亚型,其中约40种涉及生殖道感染并可引起癌变。

二、HPV 可引起的癌症类别    

(1)皮肤低危型:包括HPV-1、2、3、4、5、7、10、12等与寻常疣、扁平疣、跖疣等相关;

(2)皮肤高危型:包括HPV-5、8、14、17、20、36、38等与疣状表皮发育不良有关,其他还与可能HPV感染有关的恶性肿瘤包括:外阴癌、阴茎癌、肛门癌、前列腺癌、膀胱癌;

(3)黏膜低危型:HPV-6、11、13、32、34、40、42、43、44、53、54等与感染生殖器、肛门、口咽部、食道黏膜;

(4)黏膜高危型:HPV-16、18、31、33、35、39等与宫颈癌、直肠癌、口腔癌、扁桃体癌等。

三、HPV 与宫颈癌

HPV可以感染人生殖器官而引起宫颈癌和生殖器疣等多种生殖系统疾病,约有20多种高危型HPV与宫颈癌存在着明确的联系。

宫颈癌是目前唯一病因明确,可以早发现并可通过注射疫苗进行预防的癌症,几乎所有宫颈癌患者均有HPV感染。


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一、产品介绍:

HPV基因分型检测芯片可检测超过40种人乳头瘤病毒(21种高风险型和19种低风险型)并对所感染的病毒进行基因分型。

本产品结合PCR扩增技术和寡核苷酸探针技术,保证检测的高灵敏度及高准确率。该产品在韩国、美国、日本和中国同时获得了相关专利,并大量应用于临床病例的诊断。

产品已获得:

韩国食品药品管理局认证 (KFDA)

医疗器械制造业许可证: 第4810号

医疗器械生产许可证: 制许14-3367号

韩国食品药品质量体系认证 (KGMP):KCL-AABR-160021


二、产品优势:

1、检测基因亚型种类多

Goodgene HPV检测芯片可检测出41种基因亚型,是目前所有HPV检测方法中,能同时检出基因亚型最多的一种产品;

2、检测准确率高

Goodgene HPV检测芯片通过了韩国KFDA认证,且作为韩国政府医疗保险标准,已通过1,000,000余万次检测,临床数据显示,其准确率可达到99.9%;

3、产品特异性强

Goodgene HPV检测芯片基于16,000余份宫颈样本基因测序数据,结合他国的数据,准确地研制出41种基因亚型探针和3个通用探针;

4、产品灵敏度高、成本低

Goodgene HPV检测芯片仅需100病毒拷贝数即可检出结果;每张芯片可同时检测8份样本,并可有效检测多重感染病例; 

5、检测结果具有临床诊断应用意义

Goodgene HPV检测芯片检测结果可为HPV的筛查、疫苗接种以及有针对性地设计相关药物提供数据支持,对宫颈癌的预防、诊断和治疗具有重要意义。


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